Avrupa Birliği'ndeki (AB) Alzheimer hastaları, Amerika Birleşik Devletleri ve İngiltere'de onaylanan bir ilacın, düzenleyiciler tarafından engellenmesinin ardından yeni tedaviler için beklemeye devam etmek zorunda kalacak.
Eli Lilly tarafından Kisunla adıyla satılan donanemab, önemli bir klinik çalışmada Alzheimer'ın erken evrelerindeki hastaların hastalığın ilerlemesini yavaşlatan bir monoklonal antikor ve ayda bir infüzyon yoluyla uygulanıyor.
Bu, Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency - EMA) tarafından yirmi yıl içinde onaylanan ikinci yeni Alzheimer ilacı olacaktı.
Avrupa Beyin Konseyi'ne göre, Alzheimer Avrupa'da yaklaşık 7 milyon kişiyi etkileyen en yaygın demans türü.
Ancak bir EMA uzman komitesi, bazı hastalar için potansiyel olarak ölümcül yan etkilerle ilgili endişeler nedeniyle ilacın onaylanmaması gerektiğini belirtti.
Ajans, beyinde şişme ve kanamaya yol açabilen amiloid ile ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) riskine atıfta bulunarak, "Kisunla'nın faydaları, potansiyel olarak ölümcül olayların risklerinden daha ağır basacak kadar büyük değildi," açıklamasını yaptı.
Kisunla, Alzheimer'ın karakteristik özelliği olan amiloid beta plaklarının beyinde birikimiyle ilişkili hastalar için geliştirildi.
İlaç, amiloid beta proteinine bağlanarak plak birikimini azaltıyor ve hastalığın ilerlemesini geciktiriyor.
Geç aşama bir klinik deneyde Kisunla, demans semptomlarının gelişimini 18 ayda yüzde 35 oranında yavaşlattı. Ancak, Alzheimer riskini artıran belirli bir gen türünün taşıyıcısı olan üç kişi, ciddi ARIA yan etkisi nedeniyle hayatını kaybetti.
Eli Lilly, Kisunla'nın yalnızca bu geni taşımayan hastalara sunulmasını önermişti, ancak bu EMA için yeterli değildi.
Alzheimer Europe araştırma direktörü Angela Bradshaw, demans topluluğunun yeni ilaç konusunda heyecanlı olduğunu söyledi, ancak bunun bir "mucize ilaç" ya da "tedavi" olmadığı konusunda uyardı.
Bradshaw Euronews Health'e verdiği demeçte, "İnsanlar bu ilaçları ne kadar erken alırlarsa o kadar iyi sonuç veriyorlar, ancak bazı güvenlik endişeleri de var," dedi.
30'dan fazla ülkedeki Alzheimer hastaları için bir şemsiye grup olan Alzheimer Europe, hasta güvenliğinin önemli olduğunu, ancak güvenlik izlemeli kontrollü bir erişim programının erken evre Alzheimer hastası Avrupalıların yeni tedaviye erişimini sağlarken ciddi yan etki riski yüksek insanlardan uzak tutabileceğini söyledi.
AB'nin yürütme organı olan Avrupa Komisyonu'nun EMA'nın tavsiyesini kabul etmek için 67 günü var. Bu, resmi ve yasal olarak bağlayıcı bir karar olacak.
İkinci bir bakış
Bu, Kisunla için yolun sonu anlamına gelmiyor.
Geçen yıl EMA, yüksek riskli gen taşıyan kişiler için ARIA riski taşıyan başka bir Alzheimer ilacı olan Leqembi'nin reddedilmesi kararını geri aldı. İlk başta geniş bir Alzheimer hastası grubu için olumsuz oy kullanıldıktan sonra, Kasım ayında ilacın yalnızca genin bir kopyasına sahip veya hiç kopyası olmayan kişilere sunulmasına onay verildi.
Avrupa Komisyonu'nun, ilacın pazarlama iznini vermesi bekleniyor.
Eli Lilly, EMA'dan Kisunla ile ilgili kararını yeniden gözden geçirmesini talep edeceğini açıkladı.
Lilly International Başkan Yardımcısı ve Başkanı Ilya Yuffa yaptığı açıklamada, "Yeniden inceleme süreci sayesinde, Avrupa'da bu amansız ve ölümcül hastalıktan muzdarip milyonlarca insana donanemab getirmek için ajansla görüşmelerimize devam edebileceğimizi umuyoruz," dedi.
İlaç halihazırda ABD, Japonya, Çin ve İngiltere'de onaylanmış durumda. Ancak ilaç fiyatlandırma gözlemcisinin ilacın yeterince maliyet etkin olmadığını söylemesinin ardından şu anda Ulusal Sağlık Hizmeti (National Health Service - NHS) aracılığıyla İngiltere'deki hastalara sunulmuyor.
Bradshaw, Kisunla ve Leqembi gibi ilaçların yüksek maliyetinin, yılda yaklaşık 25.000 euroya (713.250 Türk Lirası) mal olması ve düzenli infüzyonlar, beyin taramaları, genetik testler ve yan etki takibi gerektirmesi nedeniyle hastalar için zorluklar yaratabileceğini söyledi.
Bradshaw, "İlacın kendisi pahalı olsa da, etrafındaki her şey de inanılmaz derecede pahalı, çünkü bunlar alınması kolay ilaçlar değil," dedi.Euronews
